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      藥品電子監(jiān)管碼的要求
      發(fā)布時間:2016.10.13  瀏覽次數(shù):
       
      電子監(jiān)管碼使用的最終目的在于管理電子監(jiān)管的流程及使用,其管理的方法通過生產(chǎn)過程的包裝監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)來實(shí)現(xiàn),此管理要求目的在于規(guī)范作業(yè)過程,確保賦碼系統(tǒng)能夠充分為監(jiān)管碼的推行服務(wù),要求包括:監(jiān)管碼使用管理、條碼標(biāo)簽設(shè)計、人員編碼管理、現(xiàn)場作業(yè)、流通管理要求。
          1、監(jiān)管碼使用管理
          電子監(jiān)管碼由電子監(jiān)管監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)統(tǒng)一核發(fā),數(shù)量有限,當(dāng)有監(jiān)管碼包裝或條碼被廢棄時,可以通過系統(tǒng)來重新利用,以免監(jiān)管碼損失過多,不能滿足后續(xù)生產(chǎn)需要。如確實(shí)監(jiān)管碼有過剩,則廢棄的監(jiān)管碼不必重新利用,但需要導(dǎo)出成規(guī)定的文件,登陸上傳給監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。經(jīng)過申請獲取監(jiān)管碼后,所有賦碼須經(jīng)賦碼系統(tǒng)實(shí)現(xiàn),原則上不允許人為干預(yù),確保賦碼系統(tǒng)數(shù)據(jù)與實(shí)際包裝情況一致性。
          2、條碼標(biāo)簽設(shè)計
          監(jiān)管碼條碼采用CODE128C碼制,編碼長度為20位,條碼密度大于7mil,寬度大于4cm,高度大于5mm。根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的管理需要,條碼標(biāo)簽除了監(jiān)管碼外,可以包含產(chǎn)品編碼、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期至等信息。
          3、生產(chǎn)線、工位、人員編碼管理
          生產(chǎn)企業(yè)通常包含多條生產(chǎn)線,同一條生產(chǎn)線可能有多個工位,為有效管理現(xiàn)場作業(yè),對包裝數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)加以嚴(yán)格控制,需要對生產(chǎn)線及工位進(jìn)行編碼,各工位對應(yīng)的數(shù)據(jù)采集及信息反饋即可依次加以控制和區(qū)分;作業(yè)過程中的不同人員,通過人員編碼,并賦予相應(yīng)的作業(yè)權(quán)限,使每位作業(yè)人員能夠按照分工各司其職。
          4、作業(yè)指令條碼標(biāo)簽
          現(xiàn)場包裝作業(yè)過程中,存在包裝正常數(shù)據(jù)采集及各種異常處理,作業(yè)人員需要在不同的系統(tǒng)功能間切換,為方便作業(yè),將功能指令制作成條碼,并粘貼在工作站方便的位置(具體位置在項(xiàng)目過程中確定),當(dāng)需要執(zhí)行某系統(tǒng)功能時,掃描切換即可。
          5、現(xiàn)場作業(yè)要求
          賦碼系統(tǒng)將包裝過程中收集的包裝監(jiān)管碼數(shù)據(jù)形成關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)后導(dǎo)出成規(guī)定格式文件,供流通、使用過程監(jiān)控使用。于是,實(shí)際的包裝必須與監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)一致,若生產(chǎn)過程中,因?yàn)槿藶榛蚱渌蛩貙?dǎo)致實(shí)際包裝的情況與賦碼系統(tǒng)的關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)不一致(如二級包裝完成后,已經(jīng)裝箱的一級包裝被人為更換,但沒有作系統(tǒng)處理),在流通、使用的過程中將會發(fā)生較大問題,而此問題賦碼系統(tǒng)在生產(chǎn)過程中是難以發(fā)覺和管理的,必須通過管理制度、行政手段、績效考核等輔助管理,確保包裝與監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)的一致性。
          6、流通管理要求
          在倉儲流通過程中,相關(guān)的管理系統(tǒng)需要能夠支持監(jiān)管碼的管理,如在倉庫管理中,需要進(jìn)行包裝變化時,因此而帶來的監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)變化需要得以體現(xiàn),否則原先的關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)已經(jīng)導(dǎo)入到電子監(jiān)管監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng),相應(yīng)的關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)與實(shí)際包裝就會出現(xiàn)偏差,給流通過程的監(jiān)管帶來麻煩。
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